La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó este lunes un nuevo medicamento para tratar a pacientes con Alzheimer llamado "Aduhelm", que se convirtió en el primer fármaco aprobado en los últimos 18 años para abordar la enfermedad.
Más allá de que la noticia generó optimismo en la comunidad científica, no estuvo exenta de polémicas, ya que un grupo de expertos independientes advirtió que no encontró pruebas suficientes del beneficio de Aduhelm.
La empresa farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai desarrollaron el Aduhelm, que se administra por vía intravenosa para tratar la enfermedad de Alzheimer en sus primeras fases. El medicamento se aplica en pacientes con deterioro cognitivo leve y no para aquellos con demencia severa.
"Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro", dijo Patrizia Cavazzoni, de la FDA.
El último medicamento para esta enfermedad había sido aprobado en 2003 y, tanto ese como los anteriores, estaban centrados únicamente en los síntomas y no en la causa subyacente. Entre los posibles efectos adversos de este nuevo medicamento citados por la FDA se encuentran inflamaciones (que provocan jaquecas, mareos o nauseas que luego con el tiempo desaparecen) y reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
"Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes", agregó Cavazzoni, reconociendo la controversia que se despertó luego de la expresión del grupo de científicos sobre la falta de pruebas respecto de la efectividad del medicamento.
Aduhelm recibió una "aprobación acelerada", una habilitación que la autoridad reguladora estadounidense utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre.
Para continuar con la investigación del fármaco, la FDA ha ordenado a Biogen, la empresa fabricante del Aduhelm, un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.Los ensayos clínicos
Aduhelm, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3: en uno mostró una reducción en el deterioro cognitivo y en el otro no.
Sin embargo, en ambos mostró una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral, que se presenta en los pacientes con Alzheimer.
El fármaco se desarrolló a partir de una teoría que sostiene que la enfermedad de Alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora. Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.
En general, no hay consenso sobre el fármaco. Algunos grupos, como la organización sin ánimo de lucro Public Citizen’s Health Research Group, sostienen que la FDA no debería aprobar el aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer por falta de pruebas de su eficacia.
Otros grupos, como la Asociación de Alzheimer, han apoyado la aprobación del tratamiento.
El Alzheimer es la forma más común de demencia y comienza generalmente después de los 65 años. Afecta a 50 millones de personas en todo el mundo, destruyendo progresivamente el tejido cerebral y afectando así la memoria, dejándolas desorientadas y en ocasiones incapaces de realizar las tareas cotidianas.
