La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) oficializó este viernes una nueva normativa que simplifica los requisitos para la importación y comercialización en la Argentina de productos médicos de bajo riesgo, cosméticos y artículos de higiene, entre otros. La medida quedó plasmada en la Disposición 236/2026, publicada en el Boletín Oficial, y se enmarca en el Decreto 892/25 impulsado por el Gobierno nacional.
Según la resolución, determinados productos de origen extranjero podrán ingresar al país sin necesidad de realizar ensayos locales, siempre que cuenten con autorización sanitaria vigente en al menos uno de los países considerados “de referencia internacional”. En esos casos, el trámite se realizará mediante un sistema de declaración jurada como notificación previa a la puesta en el mercado.
Qué productos alcanza la medida
La disposición incluye a productos médicos de clase de riesgo I y II; productos de diagnóstico in vitro de bajo riesgo que no requieran cadena de frío; productos domisanitarios; cosméticos, perfumes y artículos de higiene personal; productos de higiene oral de uso odontológico; descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal.
Todos deberán cumplir con las exigencias de calidad, seguridad y eficacia establecidas por la legislación argentina, aunque se aceptará documentación sanitaria emitida en el exterior.
Cómo será el nuevo sistema
La inscripción y autorización se realizará a través de plataformas digitales de Anmat mediante una declaración jurada. Las empresas importadoras deberán estar debidamente habilitadas y presentar un Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, con una vigencia máxima de 24 meses.
En los casos en que el producto no esté autorizado en países de referencia, se admitirán certificaciones o informes de ensayo emitidos por organismos reconocidos o laboratorios acreditados en la Argentina.
Desde el organismo explicaron que el objetivo es “evitar la duplicación innecesaria de ensayos”, agilizar los procesos administrativos y mejorar la competitividad, sin reducir los estándares sanitarios. El control estatal se reforzará a través de mecanismos de fiscalización posterior, con posibilidad de sanciones, retiros del mercado y sumarios ante incumplimientos.
La disposición entró en vigencia conforme a lo establecido en el Decreto 892/25 y fue comunicada a cámaras empresarias y entidades del sector de la salud, la cosmética y la higiene.