La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dio de baja de forma definitiva las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, vinculados a la producción de fentanilo contaminado mediante la disposición 1848/2026 publicada este viernes en el Boletín Oficial.
La entidad reguladora explicó que la finalidad principal es proteger la salud pública frente a fallas graves en la calidad de medicamentos, señalando que los hechos registrados exponen riesgos inaceptables para los pacientes. Los certificados de los productos no serán eliminados, sino reinscritos a su vencimiento para mantenerlos activos en el marco de la causa penal iniciada.
Esta nueva medida complementa y finaliza el proceso iniciado con la Disposición 3158/2025, que ya había inhibido las actividades productivas de ambas firmas y prohibido la comercialización de todos sus productos. La prohibición de comercialización de todos sus productos se sustentó por el hallazgo de “al menos 18 pacientes" que "resultaron afectados por la administración de Fentanilo HLB contaminado, todos ellos hospitalizados y de alta vulnerabilidad". El informe de la Anmat fue explícito: “El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.
Además, el ente regulador señaló que las empresas no cuentan actualmente con director técnico responsable y que no presentaron ningún plan para revertir las inhibiciones ni recurrieron la disposición 3158/2025. La disposición establece en su artículo 1° que se dan de baja las habilitaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., “sin perjuicio de la inhibición de las actividades productivas” ya fijada en 2025. A la vez, en el artículo 2°, ordena reinscribir automáticamente a su vencimiento los certificados de ambas firmas, en cumplimiento de una manda judicial.
La Anmat precisó además que la medida será comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, a la Ciudad de Buenos Aires y al Instituto Nacional de Medicamentos.