La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) emitió dos nuevas disposiciones que involucran productos de uso sanitario. Por un lado, prohibió un desinfectante de superficies de la marca Clean On por irregularidades en su registro y rotulado. Por otro, tomó la misma medida con tornillos destinados a implantes médicos que fueron encontrados vencidos, manipulados y reacondicionados.
En el caso de Clean On, la investigación comenzó luego de que Anmat recibiera denuncias por la comercialización de productos domisanitarios de esa marca sin registro ante el organismo.
El producto detectado estaba identificado como “Clean On. Desinfectante de superficie”, para uso profesional y con venta libre prohibida. Además, en el mismo envase aparecía una segunda etiqueta con la marca y gráficos de microorganismos.
Según determinó Anmat, el rótulo encontrado no coincidía con el que había sido aprobado oficialmente. Además, las inscripciones de los establecimientos involucrados habían sido dadas de baja y uno de los rótulos no incluía la dosis de uso, mientras que la segunda etiqueta nunca había sido presentada ni aprobada por el organismo.
Durante la investigación, representantes de la firma Nolor reconocieron como propio uno de los rótulos, aunque aseguraron que no habían comercializado el producto sin número de lote ni fecha de vencimiento. Tampoco reconocieron como propia la segunda etiqueta encontrada en el envase.
Para Anmat, el desinfectante habría sido elaborado y comercializado sin datos de lote ni vencimiento por una firma que no era la titular ante el organismo, por lo que correspondería considerarlo un producto ilegítimo. Además, advirtió que se desconocen sus condiciones de elaboración y formulación y, por ese motivo, “no pudiendo garantizarse la calidad, seguridad y eficacia”, decidió adoptar medidas preventivas.
La disposición prohíbe en todo el territorio nacional el uso, comercialización y distribución de los productos involucrados que no cuenten con lote, fecha de elaboración, vencimiento y dosis de uso, y que presenten el segundo rótulo de Clean On con gráficos de microorganismos.
Implantes vencidos y con nuevas fechas de vencimiento
La segunda disposición surgió de una inspección realizada en mayo en una ortopedia de la ciudad de San Juan. Allí, los inspectores encontraron distintos productos médicos, entre ellos tornillos destinados a ser implantados en el cuerpo.
Uno de los elementos tenía en su envase original la identificación de un tornillo de tenodesis fabricado en noviembre de 2017 y con vencimiento en noviembre de 2022. Sin embargo, sobre un segundo envoltorio aparecía otra etiqueta de “Bio Asit - Implants” que indicaba como fecha límite de uso marzo de 2028.
La investigación posterior reveló otras irregularidades. Una de las empresas fabricantes confirmó que había liberado al mercado 48 unidades de uno de los lotes investigados y que su vencimiento original había sido en noviembre de 2022. También señaló que la forma en la que estaba acondicionado el producto podía comprometer su integridad, limpieza, esterilidad y seguridad.
En otro de los casos, la empresa consultada detectó diferencias en el logo, el diseño del rótulo, el material del empaque y el código de barras respecto del producto original. Otra firma informó que uno de los tornillos había sido manipulado por terceros y que, según el lote identificado, originalmente había vencido en 2019.
Anmat concluyó que se trataba de productos médicos “falsificados, vencidos y reacondicionados”, a los que se les habían colocado fechas de vencimiento aparentemente vigentes. Además, señaló que eran dispositivos de clase de riesgo III destinados a ser implantados en el cuerpo y que habían sido retirados de sus empaques originales.
Por esas condiciones, el organismo consideró que representaban “un alto riesgo para la salud de los potenciales usuarios”.
Finalmente, Anmat prohibió en todo el país el uso, comercialización y distribución de cualquier “tornillo acondicionado individualmente” identificado como “Bio Asist - Implants". También dio intervención al área de Asuntos Judiciales para realizar una denuncia ante el organismo correspondiente, al considerar que se trata de productos peligrosos para la salud
