Durante la última semana, la Universidad Nacional de Rosario (UNR) se convirtió en la primera casa de estudios pública del país en registrar un medicamento elaborado íntegramente en un laboratorio universitario. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó la fabricación de zidovudina pediátrica en la Planta Piloto de Producción de Medicamentos de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas.
El medicamento, conocido también como AZT, está destinado al tratamiento de niños con VIH y a la prevención de la transmisión del virus de madres embarazadas a sus hijos. Actualmente, sólo un laboratorio privado produce este medicamento en territorio nacional, con un valor cercano a los 110.000 pesos por unidad.
“Como universidad pública es algo que le estamos devolviendo a la sociedad. Necesitábamos demostrar que lo que hacemos también sirve para algo concreto”, destacó el farmacéutico e investigador del Conicet Darío Leonardi, integrante de la Planta Piloto de Producción de Medicamentos de la UNR.
Leonardi explicó que el proyecto surgió a partir de una necesidad detectada a nivel nacional. “En 2020 el Ministerio de Salud hizo un relevamiento de medicamentos esenciales que estaban en falta o discontinuados y ahí apareció la zidovudina en jarabe para pacientes pediátricos. No estaba disponible en el mercado o directamente había que importarla”, señaló.
El investigador detalló que la planta piloto obtuvo la habilitación de Anmat en 2018 y que desde entonces comenzó un proceso de desarrollo y producción bajo estándares específicos. “Cada sector tiene un responsable y somos farmacéuticos los que nos hacemos cargo de lo que ocurre en cada área de la planta”, explicó.
Entre sus capacidades productivas se destacan la elaboración diaria de hasta 5.000 frascos de jarabe y 25.000 comprimidos de medicamentos esenciales.
La zidovudina existe en comprimidos para adultos, pero esa presentación no es adecuada para bebés o niños pequeños. Por eso, el desarrollo de la UNR se enfocó en una formulación pediátrica en jarabe, con una dosis adaptada.
“El problema es que son pocos los pacientes pediátricos que necesitan este tratamiento. Para un laboratorio privado no era rentable producirlo, porque la demanda es baja y además muchas de las personas que lo necesitan están dentro del sistema público”, explicó Leonardi.
Según detalló, la producción local permitirá reducir la dependencia de importaciones y mejorar el abastecimiento. “Cuando se importaba había demoras, llegaba con poco tiempo antes del vencimiento y tenía muchas problemáticas. Era un medicamento esencial que necesitábamos garantizar”, afirmó.
El desarrollo atravesó distintas etapas antes de llegar al registro definitivo. Primero se realizó el trabajo a pequeña escala, luego se evaluó la estabilidad del producto y finalmente se escaló la producción a la planta.
“Vos hacés el jarabe en una escala de laboratorio, probás que sea estable en el tiempo, porque no sirve hacer algo que al mes se degrade. Después hay que llevarlo a una planta de producción, porque no es lo mismo hacerlo en pequeño que en grande”, explicó.
Una vez completada esa etapa, toda la documentación fue enviada a Anmat. “El organismo revisa cómo se desarrolló el producto, los controles físico-químicos, microbiológicos y hace observaciones. Ese proceso llevó más de un año hasta que finalmente fue aprobado”, contó.
La expectativa ahora está puesta en la producción. “Ya logramos el registro. Lo que queda es hacer los lotes productivos en el segundo semestre y empezar a distribuirlo en los efectores públicos del país”, indicó Leonardi.
Preparan otro desarrollo en la UNR
Además de la zidovudina, el equipo de la UNR trabaja en otro desarrollo pediátrico relacionado con el VIH. “Estamos trabajando en otro jarabe para pacientes pediátricos, que es la lamivudina, antiguamente conocida como 3TC. AZT y 3TC son dos medicamentos que se utilizan en estos tratamientos”, adelantó.
El investigador también destacó las dificultades que atravesó el proyecto por la falta de financiamiento. “Recibimos subsidios al principio, de Nación y de la provincia de Santa Fe, pero algunos fondos nacionales no llegaron y tuvimos que buscar otras formas para sostener el trabajo”, explicó.
En ese sentido, remarcó la situación de los jóvenes investigadores: “Los sueldos de los becarios están muy bajos. Muchos se van porque en el sector privado pueden ganar tres o cuatro veces más, aunque les guste hacer investigación”.
Una advertencia sobre el futuro
Sobre la importancia de la prevención del VIH, Leonardi agregó una mirada personal sobre el contexto actual. “La transmisión de madre a hijo disminuyó muchísimo por la información y los tratamientos. Pero veo que las campañas de prevención desaparecieron de los medios y hay sectores vulnerables donde el acceso a la prevención puede ser más difícil y esto puede volver a aumentar”, expresó, aclarando que se trata de una opinión personal.
El logro de la UNR abre así una nueva etapa: una universidad pública que no solo investiga, sino que desarrolla y produce un medicamento destinado a cubrir una necesidad concreta del sistema sanitario argentino.
