La aprobación de un medicamento no marca el final de su evaluación. Cuando un tratamiento llega al mercado comienza una nueva etapa denominada "farmacovigilancia". Se trata de un proceso continuo que permite recopilar y analizar información sobre su uso en la práctica médica y detectar posibles problemas de seguridad.

La farmacovigilancia comprende la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier situación inesperada relacionada con los medicamentos una vez que fueron aprobados. La información obtenida permite conocer mejor cómo se comportan los tratamientos en distintas poblaciones y actualizar las recomendaciones cuando aparece nueva evidencia.

La dimensión de esta tarea puede verse en VigiBase, la base mundial de reportes de seguridad de medicamentos y vacunas del Programa Internacional de Farmacovigilancia del centro de monitoreo Uppsala. El registro ya superó los 40 millones de reportes acumulados durante seis décadas y reúne información proveniente de más de 180 países.

El análisis conjunto de esos datos permite buscar patrones y detectar posibles señales de seguridad que podrían pasar inadvertidas a partir de unos pocos casos o de la experiencia de un solo país. Sin embargo, encontrar una señal no significa demostrar automáticamente que un medicamento provocó determinado acontecimiento, sino que se trata de un punto de partida para una investigación más profunda.

En ese proceso, cada notificación de una posible reacción adversa aporta información que debe ser analizada en contexto. Los especialistas consideran qué ocurrió, cuándo sucedió, los antecedentes de la persona y qué otros medicamentos o tratamientos podía estar utilizando. La comparación entre distintos casos permite construir evidencia y determinar si una señal requiere nuevas evaluaciones.

“Que un medicamento haya sido aprobado significa que su calidad, eficacia y seguridad fueron rigurosamente evaluadas y que sus beneficios superan los riesgos conocidos para las indicaciones autorizadas”, explicó Carolina Sian, directora de asuntos regulatorios de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe). La especialista señaló que esa evaluación continúa a partir de la experiencia de uso y que la farmacovigilancia permite transformar esos datos en nuevo conocimiento.

Según la evidencia obtenida y la evaluación de la relación entre beneficios y riesgos, las autoridades regulatorias pueden disponer cambios en los prospectos, nuevas advertencias, recomendaciones, restricciones de uso u otras medidas. En Argentina, la tarea se desarrolla a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, coordinado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), con la participación de autoridades sanitarias, profesionales, efectores de salud, pacientes e industria farmacéutica.

Un aspecto importante es que reportar una sospecha de reacción adversa no implica confirmar que el medicamento fue la causa. Aun así, la ANMAT destaca que cualquier notificación puede contribuir a detectar eventos vinculados con el uso de un tratamiento, incluso cuando se trata de una reacción que ya era conocida. Ante una situación de este tipo, no se recomienda interrumpir ni modificar por cuenta propia un tratamiento indicado, sino consultar con un profesional de la salud.

El desafío de analizar millones de datos y el rol de la inteligencia artificial

Con el crecimiento de la cantidad de información disponible, el desafío ya no pasa solamente por reunir datos, sino también por poder analizarlos. En ese escenario, la inteligencia artificial comienza a ocupar un lugar cada vez más relevante en la evaluación de información relacionada con la seguridad de los medicamentos.

Durante este año, las autoridades regulatorias de Estados Unidos y Europa publicaron conjuntamente diez principios para orientar las buenas prácticas en el uso de inteligencia artificial a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Entre otros aspectos, plantean la necesidad de contar con estándares adecuados para la gestión y calidad de los datos, documentación, evaluación del desempeño y manejo de riesgos, con un enfoque centrado en las personas.

El tema será uno de los ejes de la Jornada de Farmacovigilancia de CAEMe, organizada en el marco del Día Mundial de la Seguridad del Paciente, que se conmemora el 17 de septiembre. El encuentro también abordará la educación en farmacovigilancia, la formación de futuros profesionales de la salud y distintas iniciativas vinculadas con asociaciones de pacientes.

Carolina Martinenghi, directora de comunicaciones de CAEMe, destacó que el desarrollo de tratamientos cada vez más específicos requiere sistemas capaces de integrar y evaluar continuamente nueva evidencia sobre su utilización en la práctica clínica. “Detrás de cada dato hay una persona”, señaló, al remarcar la importancia de que la incorporación de nuevas tecnologías mantenga el foco en la seguridad de los pacientes.

Fuente: Agencia NA.