El año 2007 parece ser el de los medicamentos retirados del mercado. El nombre de la nueva víctima es clobutinol.

Juro que es mi intención escribir sobre otros temas cientificos pero la realidad me supera. Haciendo un recuento de lo que ha pasado en el año con el tema de retiro de medicamentos podemos ver que todo comenzó allá por fines de marzo.

Su nombre era Tegaserod

El 30 de Marzo de 2007, la Food and Drug Administration (FDA, controladora de medicamentos en los EE.UU.) emitía un alerta: la droga Tegaserod producida por el laboratorio Novartis era retirada de su venta en el mercado. ¿La causa?: nuevos análisis habían determinado que la droga aumentaba el riesgo de ataque cardíaco y embolia.

Esta droga era comercializada en Argentina bajo el nombre Zelmac hasta que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT, encargada del control de medicamentos en nuestro país) la retiró del mercado el 1° de Junio de 2007.

El tegaserod se prescribía por corto tiempo a mujeres con sindrome de colon irritable y constipación asi como a pacientes menores de 65 años con constipación crónica. En 2001 Public Citizen, una organización norteamericana de defensa del consumidor, enviaba una carta a la Directora del Centro para Investigación y Evaluación de Drogas de la FDA. En la misma exponía las diferentes razones por las cuales, a su entender, esta droga no debía ser comercializada. La carta no pudo hacer mucho y poco tiempo despues el tegaserod era aprobado para su comercialización. Hasta marzo de este año.

Los hermanos coxib: rofe, cele y lumira

En 1999 el gigante Merck lanzaba en los EE.UU. la droga rofecoxib, comercializada bajo los nombres Vioxx, Ceoxx y Ceeoxx. El rofecoxib es una droga anti-inflamatoria no esteroide utilizada para dolores agudos como el de la osteoartritis. Luego de una época de esplendor donde hasta 80 millones de personas llegaron a usar este medicamento, Merck decidió voluntariamente retirar del mercado el medicamento. ¿La razón?: posibles aumentos del número de ataques cardíacos y embolias asociados con el uso prolongado y en elevadas dosis de rofecoxib. Este fue uno de los casos mas sonados en los EE.UU. y solo en el año anterior a su retiro del mercado, Merck ganó cerca de 2500 millones de dólares vendiendo Vioxx.

Rofecoxib tiene varios hermanos: celecoxib (vendido como Celebrex o Celebra y propiedad del laboratorio Pfizer) y lumiracoxib (vendido en muchos países como Prexige, incluída la Argentina y propiedad del laboratorio Novartis). Todos ellos tienen similares propiedades anti-inflamatorias.

Celecoxib se vende en los EE.UU. y otros paises. En el primero, el envase de venta tiene una advertencia sobre la posibilidad de problemas cardíacos para personas con antecedentes de este tipo (el fantasma de rofecoxib sigue rondando).

Lumiracoxib es una historia aparte: aprobada en 2006 para ser vendida en países europeos, todavía no ha sido aprobada para su venta en los EE.UU. El 11 de agosto de 2007, Australia decidió retirar Prexige (lumiracoxib) de la venta luego de la aparición de casos de hepatotoxicidad. La Therapeutic Goods Administration (TGA, encargada del control de medicamentos de ese país) recibió informes de 8 pacientes con problemas hepáticos, 2 de los cuales fallecieron y 2 debieron recibir trasplantes.

En Argentina Prexige se vendía en 3 presentaciones: 100, 200 y 400 mg. En un comunicado emitido el 28 de Agosto de 2007, la ANMAT decidió retirar Prexige en su presentación de 200 mg. Asimismo establece una serie de normativas para la comercialización de Prexige en sus otras 2 presentaciones las cuales, al menos por el momento, continúan vendiendose en Argentina.

Después de tantos años, te vas Clobutinol

El 31 de agosto de 2007 las autoridades alemanas junto con el laboratorio Boehringer Ingelheim, decidieron retirar de la venta la droga clobutinol, la cual era comercializada (también en Argentina) bajo el nombre Silomat por el laboratorio mencionado. Lanzada al mercado en el año 1961 y luego de que expirara su patente en los 80, el clobutinol (droga antitusígena) comenzó a ser comercializada por otros laboratorios. La señal de alarma la dio un trabajo publicado por investigadores franceses en el 2004: el clobutinol ocasionó arritmias cardíacas en un niño con un problema cardíaco congénito. Este resultado sumado a otros datos clínicos selló el destino del medicamento. El ANMAT decidió retirarla en nuestro país casi al mismo tiempo en que se retiraba en el resto del mundo. Considerando que hay otras alternativas, no se justifica arriesgarse a utilizar un medicamento que, incluso en individuos sanos, puede dar alteraciones en el electrocardiograma.

Cuando consulté con la División de Informacion sobre Drogas de la FDA me respondieron que no podían darme información sobre el retiro del mercado norteamericano del clobutinol. El motivo: nunca había sido aprobado para su venta en ese país.

El último año Silomat dio ganancias por 26 millones de euros en todo el mundo.

La opinion de un experto

De acuerdo a Derek Lowe, investigador con muchos años de experiencia en la industria farmacéutica, “no es que una droga segura de 40 años ha sido considerada insegura, es más como que nos dimos cuenta de que la droga nunca fué tan segura como pensamos”. Con respecto al tegaserod, Lowe nos dice que “los ensayos clínicos se veían bien, pero cuando el medicamento salió al mundo hubo problemas”. “Si esos problemas eran muy raros y no se vieron en los ensayos o si los ensayos no reflejaron la población de pacientes, no lo sabemos” agrega Lowe.

Lowe se mete en el actual debate sobre los controles para aprobar medicamentos. “Los requerimientos para aprobar una droga en la actualidad son mucho más estrictos” nos dice. “Yo diría que muchos de los viejos medicamentos no se podrían haber desarrollado en las actuales condiciones”. ¿Esto es bueno o es malo?. “Eso es difícil de contestar” agrega Lowe. “Estamos más seguros pero tenemos menos drogas. Es una decisión difícil”.