En estos días se ha desatado un debate respecto de las ventajas y desventajas de consumir antidiabéticos de última generación versus otros de más larga data.
Un par de trabajos científicos recientes nos dan información a tener en cuenta en el momento de elegir una terapia para controlar esta enfermedad. Uno aparecerá en la edición de septiembre del corriente año de la revista Annals of Internal Medicine y dice que las drogas “viejas” (como la metformina) usadas para el tratamiento de la diabetes son más baratas y presentan resultados similares o superiores a las nuevas drogas. Lo nuevo no siempre es mejor. Pero sí más caro.
El segundo trabajo apareció en el New England Journal of Medicine (NEJM) de junio de este año y arroja resultados inquietantes para una de las drogas más nuevas utilizadas en el tratamiento de la diabetes tipo 2: la rosiglitazona. De acuerdo al estudio mencionado, la citada droga está asociada con un aumento significativo de infarto del miocardio (40 %) así como con un incremento en el riesgo de muerte por causas cardiovasculares. La rosiglitazona es comercializada en la Argentina por varios laboratorios.
Un pariente cercano de la rosiglitazona, la troglitazona, no tuvo un debut muy felíz allá por el año 1997 cuando fue lanzada al mercado norteamericano y europeo. Al cabo de pocas semanas la troglitazona tuvo que ser retirada del mercado por su potente hepatotoxicidad. En el poco tiempo que la droga estuvo disponible generó ventas por 2000 millones de dólares además de 90 casos de hepatotoxicidad (70 de los cuales resultaron en muertes o requirieron transplante hepático) de acuerdo a un informe del Grupo Argentino para el Uso Racional de los Medicamentos del año 2001.
Si bien el trabajo publicado en el Annals of Internal Medicine analiza los datos publicados en el trabajo del New England Journal of Medicine y concluye que los efectos de la rosiglitazona sobre el sistema cardiovascular son inciertos, es importante tener en cuenta que los expertos coinciden en la necesidad de continuar los estudios sobre los efectos secundarios de esta droga.
Prueba de esto lo da un reciente informe elaborado por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos (la entidad responsable del control de los medicamentos en ese país). De acuerdo a este informe durante los 35 días previos a la publicación del trabajo del NEJM sólo se habían reportado 5 infartos en personas tomando Avandia (la rosiglitazona de GlaxoSmithKline, laboratorio descubridor del fármaco). Durante los 35 días posteriores a la publicación, se registraron 90. Para los expertos llama la atención el notable incremento en los casos de infartos, lo cual puede estar relacionado con la publicidad que se le dio al artículo, sumado al sistema imperante en Estados Unidos, el cual aparentemente no requiere que los médicos informen de efectos adversos luego de que un fármaco ha sido aprobado.
La portavoz de GlaxoSmithKline (GSK) afirmó que Avandia es un medicamento seguro y eficaz. El sitio de Avandia en Internet advierte a los pacientes que no deberían tomar esta medicación si tienen problemas cardíacos y/o hepáticos y que la FDA está realizando más estudios para determinar otros posibles efectos secundarios sobre el corazón. Recomienda además que los pacientes deberían hacerse exámenes para determinar el estado de su hígado antes de empezar a tomar esta medicación así como durante el tratamiento.
Tratando de clarificar la situación un panel que incluye médicos y pacientes diabéticos emitió un informe el pasado Lunes 30 de Julio recomendando, por 22 votos contra 1, que Avandia no sea retirada del mercado norteamericano y enfatizó que los resultados obtenidos por los estudios son débiles. De todas formas el panel recomendó que la FDA incluya en la etiqueta una severa advertencia para el uso de la medicación en cuestión. Otra de las sugerencias emitidas por el panel incluye aclarar que esta droga no debe utilizarse junto con insulina ya que se eleva el riesgo de problemas cardíacos. Esta combinación está actualmente aprobada por la FDA. El panel también recomendó que los efectos secundarios de la rosiglitazona deben ser estudiados en más profundidad.
Las opiniones son diversas y los profesionales no logran ponerse de acuerdo sobre la gravedad de los efectos secundarios de Avandia. David Gram, científico de la FDA, indicó que los riesgos así como la ausencia de beneficios específicos no ameritan que la droga se siga vendiendo. Ronald Krall, Vicepresidente Senior de GSK indicó que los datos sobre infartos son inconsistentes y que la evidencia no indica que la rosiglitazona es diferente de cualquier otro antidiabético oral. Otro panelista que voto por el “sí” dijo que la evidencia era sugestiva pero no concluyente.
¿Y que piensa el votante solitario del panel de 22 a 1?. El Dr. Arthur Levin del Centro para Consumidores Médicos dice que las evidencias obtenidas, las dudas de que más estudios van a definir la situación y el enorme riesgo potencial para la salud pública lo llevaron a votar por “no”.
El tema no es menor y reaviva el debate sobre el poder de policía que ejerce la FDA. Algunos piensan que el organismo es muy laxo con los medicamentos que aprueba mientras que otros opinan que es demasiado estricto en los controles que solicita.
Por el momento todo indica que Avandia seguirá en el mercado con todas las miradas clavadas en si aparecen más casos de efectos secundarios. Las miradas también seguirán atentamente a la FDA para ver si su posición se endurece o no en cuanto al tema Avandia y a la aprobación de nuevas drogas.
Si usted es diabético y consume rosiglitazona, consulte con su médico quien es la persona adecuada para despejar todas sus dudas.
Fuentes
http://www.avandia.com/
http://www.medicalconsumers.org/
www.nejm.org
Medicamentos y Salud, Vol. 4, N° 1, 2 y 3, 2001.
